الملحق 1 من مبادئ الممارسات الجيدة للصيدلة في الاتحاد الأوروبي
تحديد الزيت والماء
ينبغي تحديد جميع المعلمات ذات الصلة، بما في ذلك محتوى الزيت والماء، مع مراعاة الاستخدام ونوع الغاز وتصميم نظام توليد الغاز.
المصدر: الملحق 1 (2022)، 6.18.
بالنسبة للأدوية المعقمة، ينص الملحق 1 من ممارسات التصنيع الجيدة (BPF) للاتحاد الأوروبي (2022) تنص على أن الغازات التي تتلامس مباشرة مع المنتج يجب أن تتمتع بالجودة الكيميائية والجسيمية والميكروبيولوجية المناسبة، مع المحتوى المحدد من الزيت والماء، وأن الغازات المستخدمة في العمليات المعقمة يجب أن تمر عبر مرشح معقم بدرجة 0,22 ميكرومتر كحد أقصى عند نقطة الاستخدام. تقوم شركة « Ultra Controlo » بتوزيع وتقديم الدعم الفني لضاغطات الهواء الخالية من الزيت من طراز «Gardner Denver»، من الفئة ISO 0، والتي يحددها الكتالوج الخاص بها للاستخدام في الصناعة الدوائية، كما تقوم بتصنيع مجففات الهواء «ULTRADRY» و«ULTRASEC»، والتي يحددها الكتيب الخاص بها للاستخدام في الصناعة الدوائية.
يُشير الملحق 1 من مبادئ الممارسات الصيدلانية الجيدة (BPF) للاتحاد الأوروبي (2022) وإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن المعالجة المعقمة (2004) إلى هذه الاستخدامات للهواء المضغوط والغازات الأخرى في التصنيع المعقم.
الغازات التي تتلامس مع المنتج أو أسطح الوعاء الأساسي؛ ويُعد محتوى الزيت والماء من بين المعلمات التي يجب تحديدها.
غازات يتم ترشيحها بواسطة مرشح ذي درجة تعقيم عند نقطة الاستخدام، مع تعقيم الأنابيب الواقعة في اتجاه التدفق ومراقبة الغاز للتأكد من خلوّه من الكائنات الدقيقة.
تشير إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى أن الهواء المضغوط والنيتروجين وثاني أكسيد الكربون تُستخدم غالبًا في عمليات التطهير أو التغطية.
مرشحات غشائية معقمة في خطوط الهواء الخاصة بالأوتوكلافات، وفي نقاط كسر الفراغ في أجهزة التجفيف بالتجميد، وفي الخزانات التي تحتوي على مواد معقمة؛ ويجب أن تكون مرشحات الغاز جافة.
في الحالات التي يشكل فيها ارتجاع أنظمة التفريغ أو الضغط خطرًا على المنتج، يجب توفير آليات تمنع حدوث ذلك عند إيقاف تشغيل النظام.
المصادر: المفوضية الأوروبية، إرشادات الاتحاد الأوروبي بشأن ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، الملحق 1: تصنيع المستحضرات الطبية المعقمة، C(2022) 5938 النهائي، من 6.18 إلى 6.20؛ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، المستحضرات الطبية المعقمة المنتجة بواسطة المعالجة المعقمة (سبتمبر 2004)، القسم IV.D.
لا يحدد الملحق 1 ولا إرشادات إدارة الغذاء والدواء (FDA) نوعًا معينًا من الضواغط أو فئةً معينةً وفقًا لمعيار ISO 8573-1.
ينبغي تحديد جميع المعلمات ذات الصلة، بما في ذلك محتوى الزيت والماء، مع مراعاة الاستخدام ونوع الغاز وتصميم نظام توليد الغاز.
المصدر: الملحق 1 (2022)، 6.18.
يجب أن يتمتع الغاز المضغوط بدرجة نقاء مناسبة، على سبيل المثال أن يكون خاليًا من الزيت، وأن تكون جودته من الناحية الميكروبيولوجية ومن حيث الجسيمات بعد الترشيح مساوية أو أعلى من جودة الهواء المحيط الذي يدخل إليه.
المصدر: إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن المعالجة المعقمة (2004)، القسم الرابع (د).
يمكن أن يأتي الهواء الخالي من مواد التشحيم من ضواغط خالية من مواد التشحيم أو من ضواغط مزودة بنظام حقن مواد التشحيم مع عمليات فصل وترشيح إضافية؛ لذا يجب مراعاة مخاطر وتكاليف تلوث المنتج.
المصدر: «تحدي الهواء المضغوط»، ورقة المعلومات رقم 1 (مايو 2026).
يغطي الملحق 1 الأدوية المعقمة. المصادر: المفوضية الأوروبية (2022)؛ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (2004)؛ مبادرة «تحدي الهواء المضغوط» (2026).
يطلب الملحق 1 تحديد المعلمات؛ وتحدد سلسلة معايير ISO 8573 طرق قياسها، بينما تحدد المواصفة ISO 8573-1:2010 فئات النقاء.
| المعلمة | ماذا ينص الملحق 1 (2022)؟ | طريقة الاختبار وفقًا لمعيار ISO 8573 |
|---|---|---|
| زيت | تحديد محتوى الزيت (6.18) | ISO 8573-2:2018 رذاذ الزيت؛ ISO 8573-5:2025 أبخرة الزيت |
| الماء | تحديد محتوى الماء (6.18) | ISO 8573-3:1999 الرطوبة؛ ISO 8573-9:2004 الماء السائل |
| الجسيمات | الجودة الملائمة للجسيمات (6.18) | ISO 8573-4:2019 - معيار الجسيمات |
| الكائنات الدقيقة | الجودة الميكروبيولوجية الملائمة (6.18)؛ المراقبة الدورية عند نقطة الاستخدام (6.19) | ISO 8573-7:2003 الملوثات الميكروبيولوجية الحية |
المعدات التي يربطها الكتالوج والكتيب الخاصان بشركة « Ultra Controlo » والشركاء من المصنعين بالصناعة الدوائية.
خالية من الملوثات، من الفئة 0 وفقًا لمعايير ISO، مخصصة للإنتاج الصيدلاني والغذائي، ومدرجة في كتالوج شركة « Ultra Controlo »؛ وتشير شركة «Gardner Denver» إلى أن سلسلة منتجاتها «EnviroAire T/TVS» حاصلة على شهادة الفئة 0 من هيئة TÜV، وخالية من الزيت.
غاردنر دنفرأجهزة الامتصاص، حتى −70 درجة مئوية، أو المبردات، ذات نقطة ندى ثابتة عند +3 درجة مئوية؛ ويشير كتيب شركة « Ultra Controlo » إلى أن كلا النوعين مخصصان للصناعة الدوائية.
مجففاتتُستخدم كأقراص معقمة في القطاعات الطبية والصيدلانية وقطاع الأغذية والمشروبات، وفقًا لما ذكره المصنع؛ وهي تتحمل التعقيم في الموقع والتعقيم في الأوتوكلاف.
مرشحات غاردنر دنفرمضخات التفريغ اللولبية الجافة التي توصي بها شركة «إلمو ريتشل» (Elmo Rietschle) لاستخدامها في عملية التجفيف بالتجميد في قطاعي إنتاج الأغذية والأدوية. وتعد «إلمو ريتشل» واحدة من العلامات التجارية الخمس الشريكة لنا.
إلمو ريتشلالمصادر: الكتالوج الصناعي لعام 2026 الصادر عن شركة « Ultra Controlo »، الصفحات 11 و12 و17؛ الكتيب الصناعي لشركة « Ultra Controlo »؛ شركة «Gardner Denver»، صفحة منتج «EnviroAire T/TVS» وكتيب المرشحات؛ شركة «Elmo Rietschle»، صفحة سلسلة «IDS».
شركة « Ultra Controlo » هي شركة برتغالية متخصصة في تصنيع أنظمة الهواء المضغوط والفراغ والغازات التقنية، وتتمتع بخبرة تمتد إلى 40 عامًا. نقوم بتصميم وتركيب واختبار ضواغط الهواء ومجففات الهواء وأبراج الفحم في البرتغال، كما نقدم المنتجات والدعم الفني لخمس علامات تجارية شريكة.
ضواغط الهواء من طراز « ULTRASCREW »، ومجففات الهواء من طراز «ULTRASEC» و«ULTRADRY»، وأبراج الفحم المنشط من طراز «ULTRAK».
غاردنر دنفر، إلمو ريتشل، توماس، سبيك بومبن (سيركوتيك)، وسبيك تريبليكس.
الصيانة الوقائية والتصحيحية، وقطع الغيار الأصلية، والدعم في حالات الطوارئ، من خلال فريقنا الخاص.
المصدر: الكتالوج الصناعي لعام 2026 الصادر عن شركة « Ultra Controlo »، الصفحات 3 و10 و16 و17 و22.
لا. ينص الملحق 1 (2022) على أن الغازات التي تتلامس مباشرة مع المنتج يجب أن تتمتع بالجودة الكيميائية والجسيمية والميكروبيولوجية المناسبة، مع تحديد جميع المعايير ذات الصلة، بما في ذلك محتوى الزيت والماء (البند 6.18)؛ ولا يحدد الملحق فئة معينة وفقًا لمعيار ISO 8573-1.
مرشح معقم ذو حجم مسام اسمي يبلغ 0,22 ميكرومتر كحد أقصى عند نقطة الاستخدام (الملحق 1، 6.19)، يخضع لاختبار السلامة عند استخدامه دفعةً تلو الأخرى أو كمرشح تنفيس لوعاء المنتج.
لا يحدد الملحق 1 نوعًا معينًا من الضواغط؛ حيث تنص الفقرة 6.18 على ضرورة تحديد محتوى الزيت والماء، مع مراعاة الاستخدام ونوع الغاز وتصميم نظام توليد الغاز.
تنص إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الصادرة عام 2004 بشأن المعالجة المعقمة على أن الغاز المضغوط يجب أن يتمتع بدرجة نقاء مناسبة، وتضرب مثالاً على ذلك بضرورة خلوه من الزيت، وأن تكون جودته الميكروبيولوجية وجودة الجسيمات فيه بعد الترشيح مساوية أو أعلى من جودة الهواء المحيط الذي يدخل إليه.
اعتمدت المفوضية الأوروبية الملحق 1 في 22 أغسطس 2022 (C(2022) 5938 النهائي)؛ ودخل حيز التنفيذ في 25 أغسطس 2023، تلاه البند 8.123 في 25 أغسطس 2024، ويشير «EudraLex» المجلد 4 إلى أنه أصبح ساري المفعول بالكامل منذ ذلك الحين.
المنتجات، ونقاط ملامسة الغاز لها، والضغط، وساعات التشغيل يوميًا. نستجيب لذلك بتوفير المعدات المناسبة.
