بالنسبة للأدوية المعقمة، ينص الملحق 1 من معايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للاتحاد الأوروبي (2022) على أن الغازات التي تتلامس مباشرة مع المنتج يجب أن تكون ذات جودة كيميائية وجسيمية وميكروبية مناسبة، مع تحديد محتوى الزيت والماء، وأن الغازات المستخدمة في العمليات المعقمة يجب أن تمر عبر مرشح من فئة التعقيم بحد أقصى 0.22 ميكرومتر عند نقطة الاستخدام. Ultra Controlo تقوم الشركة بتوزيع وصيانة ضواغط الهواء الخالية من الزيت من طراز Gardner Denver، من الفئة 0 وفقًا لمعايير ISO، والتي يدرجها الكتالوج الخاص بها ضمن المنتجات المخصصة للصناعات الدوائية، كما تقوم بتصنيع مجففات ULTRADRY وULTRASEC، والتي يدرجها الكتيب الخاص بها ضمن المنتجات المخصصة للصناعات الدوائية.
يُشير الملحق 1 من إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الخاصة بالاتحاد الأوروبي (2022) وإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن المعالجة المعقمة (2004) إلى هذه الاستخدامات للهواء المضغوط والغازات الأخرى في التصنيع المعقم.
تُعد الغازات التي تتلامس مع أسطح المنتج أو الحاوية الأولية، ومحتوى الزيت والماء، من بين المعلمات التي يجب تحديدها.
يتم ترشيح الغازات عبر مرشح من فئة التعقيم عند نقطة الاستخدام، مع تعقيم الأنابيب الموجودة بعده ومراقبة الغاز للتأكد من خلوّه من الميكروبات.
تشير إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى أن الهواء المضغوط والنيتروجين وثاني أكسيد الكربون تُستخدم بشكل متكرر في عمليات التطهير أو الطلاء.
مرشحات غشائية معقمة لخطوط الهواء في الأوتوكلاف، ومنافذ التفريغ في أجهزة التجفيف بالتجميد، والخزانات التي تحتوي على مواد معقمة؛ ويجب أن تكون مرشحات الغاز جافة.
في الحالات التي يشكل فيها التدفق العكسي من أنظمة التفريغ أو الضغط خطرًا على المنتج، يجب توفير آليات لمنعه عند إيقاف تشغيل النظام.
المصادر: المفوضية الأوروبية، إرشادات الاتحاد الأوروبي بشأن ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، الملحق 1: تصنيع المستحضرات الطبية المعقمة، C(2022) 5938 النهائي، الفقرات من 6.18 إلى 6.20؛ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، المستحضرات الدوائية المعقمة المنتجة بواسطة المعالجة المعقمة (سبتمبر 2004)، القسم الرابع (D).
لا يحدد المرفق 1 ولا إرشادات إدارة الغذاء والدواء (FDA) نوعًا معينًا من الضواغط أو فئةً معينةً وفقًا للمعيار ISO 8573-1.
ينبغي تحديد جميع المعلمات ذات الصلة، بما في ذلك محتوى الزيت والماء، مع مراعاة استخدام الغاز ونوعه وتصميم نظام توليد الغاز.
المصدر: الملحق 1 (2022)، 6.18.
يجب أن يتمتع الغاز المضغوط بدرجة نقاء مناسبة، على سبيل المثال أن يكون خاليًا من الزيت، وأن تكون جودته من الناحية الميكروبيولوجية وجوهر الجسيمات بعد الترشيح مساوية أو أفضل من جودة الهواء المحيط الذي يدخله.
المصدر: إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن المعالجة المعقمة (2004)، القسم الرابع (د).
يمكن الحصول على الهواء الخالي من مواد التشحيم إما من ضواغط هواء خالية من مواد التشحيم، أو من ضواغط هواء يتم حقنها بمواد التشحيم مع إخضاعها لعمليات فصل وترشيح إضافية؛ لذا يجب الموازنة بين مخاطر تلوث المنتج وتكلفته.
المصدر: «تحدي الهواء المضغوط»، ورقة المعلومات رقم 1 (مايو 2026).
يتناول الملحق 1 المنتجات الطبية المعقمة. المصادر: المفوضية الأوروبية (2022)؛ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (2004)؛ مبادرة «تحدي الهواء المضغوط» (2026).
يطلب الملحق 1 تحديد المعلمات؛ وتقدم سلسلة معايير ISO 8573 الطرق اللازمة لقياسها، بينما تحدد المواصفة ISO 8573-1:2010 فئات النقاء.
| المعلمة | ما ينص عليه الملحق 1 (2022) | طريقة الاختبار وفقًا لمعيار ISO 8573 |
|---|---|---|
| النفط | تحديد محتوى الزيت (6.18) | ISO 8573-2:2018 رذاذ الزيت؛ ISO 8573-5:2025 بخار الزيت |
| الماء | تحديد محتوى الماء (6.18) | ISO 8573-3:1999 الرطوبة؛ ISO 8573-9:2004 الماء السائل |
| الجسيمات | جودة الجسيمات المناسبة (6.18) | محتوى الجسيمات وفقًا لمعيار ISO 8573-4:2019 |
| الكائنات الدقيقة | الجودة الميكروبية الملائمة (6.18)؛ المراقبة الدورية عند نقطة الاستخدام (6.19) | ISO 8573-7:2003 الملوثات الميكروبيولوجية الحية |
المعدات التي يربطها كل من كتالوج وكتيب شركة « Ultra Controlo » والشركات المصنعة الشريكة بصناعة الأدوية.
هواء خالٍ من الملوثات، من الفئة 0 وفقًا لمعايير ISO، مخصص للصناعات الدوائية والغذائية، في كتالوج « Ultra Controlo »؛ وتقول شركة «غاردنر دنفر» إن سلسلة منتجاتها «EnviroAire T/TVS» حاصلة على شهادة الفئة 0 من هيئة TÜV لخلوها من الزيت.
غاردنر دنفرالامتصاص، حتى درجة حرارة تصل إلى −70 درجة مئوية، أو في ظروف التبريد، مع نقطة ندى ثابتة عند +3 درجة مئوية؛ ويشير كتيب « Ultra Controlo » إلى صناعة الأدوية في كلتا الحالتين.
المجففاتللهواء المضغوط المعقم في القطاعات الطبية والصيدلانية والأغذية والمشروبات، وفقًا لما ذكره المصنع؛ فهي قادرة على التعامل مع التعقيم في الموقع والتعقيم بالأوتوكلاف.
مرشحات غاردنر دنفرمضخات التفريغ اللولبية الجافة التي تدرجها شركة «إلمو ريتشل» (Elmo Rietschle) للاستخدام في التجفيف بالتجميد في قطاعي إنتاج الأغذية والأدوية. وتعد «إلمو ريتشل» واحدة من العلامات التجارية الخمس الشريكة لنا.
إلمو ريتشلالمصادر: كتالوج « Ultra Controlo Industrial 2026»، الصفحات 11 و12 و17؛ كتيب « Ultra Controlo » الصناعي؛ صفحة «EnviroAire T/TVS» وكتيب المرشحات الخاص بشركة «Gardner Denver»؛ صفحة سلسلة «IDS» الخاصة بشركة «Elmo Rietschle».
Ultra Controlo هي شركة برتغالية متخصصة في تصنيع أنظمة الهواء المضغوط والفراغ والغازات التقنية، وتتمتع بخبرة تمتد إلى 40 عامًا. نقوم بتصميم وتجميع واختبار الضواغط والمجففات وأبراج الكربون الخاصة بنا في البرتغال، كما نقدم خدمات التوريد والصيانة لخمس علامات تجارية شريكة.
ULTRASCREW الضواغط، ومجففات ULTRASEC وULTRADRY، وأبراج الكربون المنشط ULTRAK.
غاردنر دنفر، وإلمو ريتشل، وتوماس، وسبيك بومبن (سيركوتيك)، وسبيك تريبليكس.
الصيانة الوقائية والتصحيحية، وقطع الغيار الأصلية، والدعم في حالات الطوارئ، من خلال فريقنا الخاص.
المصدر: كتالوج « Ultra Controlo Industrial 2026»، الصفحات 3 و10 و16 و17 و22.
لا. ينص الملحق 1 (2022) على أن الغازات التي تتلامس مباشرة مع المنتج يجب أن تكون ذات جودة كيميائية وجسيمية وميكروبية مناسبة، مع تحديد جميع المعلمات ذات الصلة، بما في ذلك محتوى الزيت والماء (البند 6.18)؛ ولا يحدد الملحق فئة معينة وفقًا لمعيار ISO 8573-1.
مرشح من فئة التعقيم يبلغ الحجم الاسمي لمسامه 0.22 ميكرومتر كحد أقصى عند نقطة الاستخدام (الملحق 1، 6.19)، ويخضع لاختبار سلامة عند استخدامه على أساس الدُفعات أو كمرشح تهوية لوعاء المنتج.
لا يحدد الملحق 1 نوع الضاغط؛ وتقتضي الفقرة 6.18 تحديد محتوى الزيت والماء، مع مراعاة استخدام الغاز ونوعه وتصميم نظام توليد الغاز.
تنص إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعام 2004 بشأن المعالجة المعقمة على أن الغاز المضغوط يجب أن يتمتع بدرجة نقاء مناسبة، وتضرب مثالاً بالغاز الخالي من الزيت، على أن تكون جودته من الناحية الميكروبيولوجية وجودة الجسيمات بعد الترشيح مساوية أو أفضل من جودة الهواء في البيئة التي يدخلها.
اعتمدت المفوضية الأوروبية الملحق رقم 1 في 22 أغسطس 2022 (C(2022) 5938 النهائي)؛ ودخل حيز التنفيذ في 25 أغسطس 2023، على أن تدخل البند 8.123 حيز التنفيذ في 25 أغسطس 2024، ويُدرجه المجلد 4 من «EudraLex» على أنه ساري المفعول بالكامل منذ ذلك الحين.
المنتجات، ونقاط تلامس الغاز معها، والضغط، وعدد ساعات التشغيل يوميًا. ونحن نقدم الحلول المناسبة من خلال المعدات الملائمة.
