شركتنا

الشهادات والامتثال

حيث الجودةهي المعيار
.

يخضع كل Ultra Controlo للتصديق والتدقيق والتحقق من قبل هيئات مستقلة. ليس لمرة واحدة، بل بشكل مستمر.

ISO 13485الأجهزة الطبية
ISO 9001إدارة الجودة
CE 1639الطب في الاتحاد الأوروبي
ISO 14001البيئة
INFARMEDالبرتغال
ISO 13485:2016
ISO 9001:2015
1639 م
ISO 14001:2015
لائحة الاتحاد الأوروبي بشأن الأجهزة الطبية (MDR) 2017/745
ISO 7396-1
ISO 14971
EN 13348
دليل الأدوية الأوروبي 0.417
إنفارميد
صنع في البرتغال · منذ عام 1981
ISO 13485:2016
ISO 9001:2015
1639 م
ISO 14001:2015
لائحة الاتحاد الأوروبي بشأن الأجهزة الطبية (MDR) 2017/745
ISO 7396-1
ISO 14971
EN 13348
دليل الأدوية الأوروبي 0.417
إنفارميد
صنع في البرتغال · منذ عام 1981
الشهادات السارية

كل المعايير المهمة.

13485 ISO 13485:2016

إدارة الجودة للأجهزة الطبية

المعيار الذهبي لمصنعي الأجهزة الطبية. ويشمل هذا المعيار كامل سلسلة عملياتنا من التصميم والإنتاج والتركيب والصيانة، بدءًا من توريد المكونات وصولاً إلى المراقبة بعد طرح المنتج في السوق. ويخضع هذا المعيار لتدقيق سنوي من قبل جهة خارجية.

التصميم والتطويرالتصنيعالتركيبخدمة ما بعد البيعإدارة المخاطر
رئيس التنفيذي CE 1639. لائحة الاتحاد الأوروبي بشأن الأجهزة الطبية (MDR)

المطابقة الأوروبية

شهادة الهيئة المُعتمدة رقم 1639 بموجب لائحة الاتحاد الأوروبي الخاصة بالأجهزة الطبية (MDR) 2017/745. متطلب قانوني لجميع الأجهزة الطبية المباعة في الاتحاد الأوروبي. معترف بها عالميًا من قبل هيئات المشتريات في أكثر من 80 دولة.

أسواق دول الاتحاد الأوروبي الـ27متوافق مع لائحة MDRتم تدقيقها من قبل هيئة مراقبة الصحة
9001 ISO 9001:2015

نظام إدارة الجودة

إطار الجودة على مستوى المنظمة. وهو مطلوب في معظم أطر الشراء الحكومية وأطر المنظمات غير الحكومية (منظمة الصحة العالمية، مكتب الأمم المتحدة لخدمات المشاريع، اليونيسيف). ويشمل جميع العمليات خارج نطاق خط الإنتاج.

على مستوى الشركةجاهز للمناقصة
14001 ISO 14001:2015

الإدارة البيئية

حاصلة على شهادة منذ عام 2018. إدارة منهجية للأثر البيئي في مجالات الطاقة والنفايات والتعامل مع المواد الكيميائية والخدمات اللوجستية، بدءًا من منشأتنا في البرتغال.

منذ عام 2018التحسين المستمر
شبكات التواصل الاجتماعي مسجلة لدى INFARMED

الهيئة الوطنية البرتغالية

مسجلة لدى INFARMED I.P.. وهي مسألة إلزامية لتزويد مؤسسات الخدمة الصحية الوطنية البرتغالية (SNS). ويؤكد ذلك الامتثال الكامل للوائح الاتحاد الأوروبي فيما يتعلق بتصنيف الأجهزة والالتزامات اللاحقة للطرح في السوق.

معتمد من قبل SNSالتسجيل النشط
1981 صنع في البرتغال

مصنوع في المصدر

يتم تصميم كل نظام وتصنيعه في منشأتنا بالبرتغال. إمكانية تتبع كاملة بدءًا من المكونات وحتى بدء التشغيل. 45 عامًا من التصنيع المتواصل بموجب شهادات الجودة.

المقر الرئيسي في البرتغالإمكانية التتبع الكاملةأكثر من 45 عامًا
رؤيتنا

هدفنا هوإتاحة الأكسجين الطبي

للجميع.

لا تزال هناك مستشفيات في العالم يموت فيها المرضى بسبب نفاد غاز الأسطوانة. وقد أسسنا Ultra Controlo عام 1981 لتغيير هذا الوضع. وبعد مرور 45 عامًا، لا يزال هذا هو السبب الوحيد الذي يدفعنا إلى الذهاب إلى العمل.

الشهادة ليست مجرد إجراء شكلي تجاري. إنها المعيار الأدنى الذي نلتزم به، لأن الأشخاص الذين يعتمدون على معداتنا لا يتحملون أي هامش للخطأ.

تعرف على Ultra Controlo
مهمة عالمية

أكثر من 80 دولة. مستشفيات في جمهورية الكونغو الديمقراطية واليمن وبوليفيا وباكستان. كل مشروع من هذه المشاريع دليل على أن الموقع الجغرافي لا ينبغي أن يحدد إمكانية الحصول على الأكسجين.

تخطي حدود الممكن

تقنية PSA التي تنتج أكسجينًا طبيًا بنقاوة 95% في الموقع مباشرةً من الهواء. بدون أسطوانات. بدون الاعتماد على سلسلة التوريد. تشغيل مستمر ومستقل ومعتمد.

صُنع في البرتغال. صُمم للعالم.

تم تصميمها وتصنيعها في مقرنا الرئيسي منذ عام 1981. نفس المنشأة، ونفس المعايير، ونفس الفريق — سواء كانت الوجهة لشبونة أو ليبيريا.

بالأرقام
80+دول تقبل شهاداتنا في عمليات الشراء للمستشفيات
45+أكثر من 45 عامًا من التصنيع المعتمد في منشأتنا بالبرتغال
95%نقاء الأكسجين المورد. يتوافق مع دستور الأدوية الأوروبي Ph. Eur. 0.417
4شهادات ISO / CE سارية المفعول يتم الحفاظ عليها من خلال تدقيق مستمر من قبل جهة خارجية

هل تحتاج إلى وثائق الاعتماد من أجل مناقصة؟

شهادات ISO، وإقرارات المطابقة CE، والملفات الفنية. يقدم فريقنا حزمًا كاملة للامتثال لمتطلبات المشتريات المستشفيات والمشاريع الحكومية.